TOP1CFDA再出重拳贝达海王

4月29日，CFDA发布《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》。这是继年11月11日和年12月7日CFDA不予批准24个药品注册申请之后，第三次启用“不予批准”的惩处措施。截至目前，共有29家企业的30个产品的药品注册申请因各种原因不予批准。

文

李静芝

与之前的公告一样，这次公告不止公布了6个产品注册申请不予批准的调查细节外，还对浙江大医院、医院两家临床试验机构因其在药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由浙江省、上海市食品药品监督管理局予以立案调查，并对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。

《公告》中披露，经核查有6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述6个药品注册申请不予批准。

涉及企业分别是浙江柏康药业有限公司、贝达药业股份有限公司、武汉同济现代医药有限公司、深圳海王药业有限公司、北京康辰药业股份有限公司、上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司。

其中，两个不予与通过的原因是药品注册申请中生物等效性试验数据存在主要问题。这两个药品分别是浙江柏康药业有限公司申请的头孢呋辛酯胶囊和贝达药业股份有限公司申请的苯磺酸氨氯地平片。值得注意的是这两个产品的均为药物临床试验机构和生物样本分析单位浙江大医院，也就是被CFDA立案调查的其中一个临床试验机构。

剩下4个产品不予与通过原因是申请多中心临床试验数据存在主要问题。分别涉及的企业及产品是北京康辰药业股份有限公司的注射用盐酸诺拉曲塞；武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂，深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液，上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏。

以下是公告原文（细读细读细读，信息量很大！）

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（年第92号）根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）和《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部公告年第号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下：一、经核查，浙江柏康药业有限公司申报的头孢呋辛酯胶囊（受理号：CYHS），贝达药业股份有限公司申报的苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS），北京康辰药业股份有限公司申报的注射用盐酸诺拉曲塞（受理号：CXHS），武汉同济现代医药有限公司申报的丙酸倍氯米松气雾剂（受理号：CYHS），深圳海王药业有限公司申报的盐酸帕洛诺司琼注射液（受理号：CXHS），上海通用药业股份有限公司和上海金色医药科技发展有限公司申报的噻康唑软膏（受理号：CXHS）等6个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述6个药品注册申请不予批准。二、2个药品注册申请中生物等效性试验数据存在的主要问题是：（一）头孢呋辛酯胶囊（受理号：CYHS），申请人为浙江柏康药业有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为浙江大医院。1.浙江大医院于年4月—10月期间进行了2次头孢呋辛酯胶囊的生物等效性评价，第一次试验结果不等效，第二次试验结果等效，申报用于审评的数据采用第二次试验结果。前后两次使用的受试制剂的批号和药检报告相同，但现场检查发现两次使用的受试制剂在外观和性状上具有显著差异，现场参照《中华人民共和国药典》头孢呋辛酯胶囊含量测定项下标准进行测定，证实上述两受试制剂与参比制剂含量的比值分别为85.7%、.5%，差异明显。两次用于生物等效性试验的受试制剂不真实，因此该制剂生物等效性试验的结论不可靠。2.分析批0717的生物样本室温放置3小时稳定性考察中，低浓度质控样品重复进样2次，第一次不合格数据被弃用，且未在原始记录及总结报告中体现。3.4例筛选失败的受试者既无知情同意书也无原始病历；缺乏生物样本预处理、保存、转运以及液质联用仪（LC-MS/MS）使用等临床试验过程及分析过程的关键部分记录。（二）苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS），申请人为贝达药业股份有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位均为浙江大医院。1.在源计算机中发现分析批1026中存在两张名为DR1_L_2.d的图谱且均运行完成，但工作清单（worklist）中显示这两份图谱的进样时间分别为-10-26T16:43:45Z、-10-26T16:43:57Z，在同一分析批出现两个不合逻辑的进样时间。2.1分析批中的随行标准曲线样品被多次重复进样，如CAL-2进样2次、CAL-3进样3次、CAL-4进样4次，每个样品均选取最后一次进样结果纳入标准曲线计算；1026分析批中考察了38个冻融稳定性样本，采用了9个有效数据；1分析批中随行质控15个，采用了4个质控数据，其余11个质控样本数据不合格。上述情况均未在原始记录及总结报告中体现。3.苯磺酸氨氯地平标准品接收日期为年3月4日，但原始记录显示该批标准品首次称量日期为年3月1日；长期稳定性考察的母液称量过程不能溯源；实验中弃用的分析数据未在原始记录中记录和说明；缺乏临床试验过程及分析过程生物样本预处理、保存、转运以及LC-MS/MS、离心机使用等关键部分的记录。　

三、4个药品注册申请多中心临床试验数据存在的主要问题是：（一）注射用盐酸诺拉曲塞（受理号：CXHS），申请人为北京康辰药业股份有限公司，治疗晚期头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的多中心临床试验的药物临床试验机构共30家，医院、医院、医院、医院、医院等5家药物临床试验机构现场核查。1.医院L号受试者处方笺、发药登记表和病程记录显示第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均为.4mg，药品登记卡中药品支出数量（4支，mg/支）印证该数据。但是，病例报告表（CRF）中第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均由.4mg修改为mg（试验方案规定用药剂量）。按照试验方案要求，如果受试者用药剂量小于方案规定剂量的50%，则该受试者不纳入符合方案集。该例受试者服药剂量修改后，被纳入了符合方案集。2.本品的药物临床试验批件提示进行临床试验时需要重点







































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